三类医疗器械生产车间标准，与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触， 应在不低于300,000洁净室内生产。对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械，应在10,000级下的局部100级洁净室内进行生产。
2023-03-07
三类医疗器械生产车间标准，与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触， 应在不低于300,000洁净室内生产。对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械，应在10,000级下的局部100级洁净室内进行生产。
